Les déprimés pris comme cobayes pour les futurs cyborgs !

Jameh 2-23/05/05
Les déprimés pris comme cobayes pour les futurs cyborgs à présent !?

"Une fois qu'un produit a été approuvé, le fabricant
peut le promouvoir agressivement, et quelques médecins
peuvent le recommander à n'importe quel patient, que
ce patient soit sévèrement ou modérément déprimé. "

Citation :

La F.D.A. pense à des implants pour soigner la
dépression

NY Times|Le 22 mai 2005

La Food and Drug Administration pourrait bientôt
approuver un dispositif médical qui serait la première
option de nouveau traitement pour les patients
sévèrement déprimés dans une génération, en dépit des
craintes de nombreux experts qui disent qu'il y a peu
de preuves que cela fonctionne.

Ce dispositif semblable à un pacemaker, appelé un
stimulateur du nerf vague, est chirurgicalement
implanté dans la poitrine supérieure, et ses fils
passent dans le cou, où ils stimulent un nerf menant
au cerveau. Il a été approuvé depuis 1997 pour le
traitement de quelques patients atteints d'épilepsie,
et la FDA a dit au fabricant qu'il à présent
"approuvable" pour les dépressions graves qui sont
résistantes à d'autres traitements.

Mais dans la seule épreuve rigoureusement contrôlée
jusqu'ici parmi les patients déprimés, le stimulateur
n'était pas plus efficace que la chirurgie durant
laquelle il était implanté mais pas allumé.

Alors que quelques patients montrent des humeurs
significativement améliorées en étant implantées avec
ce dispositif à $15.000, la plupart n'en montrent pas
, a prouvé l'étude. Et une fois que le dispositif est
implanté, il est difficile de l'enlever entièrement;
les chirurgiens disent que les fils de fil sont
habituellement laissés à l'intérieur du cou.

Les partisans de cet implant disent que beaucoup de
patients sévèrement déprimés ne répondent pas aux
antidépresseurs ou à la thérapie par électrochocs et
que ces patients désespèrent de trouver un traitement
qui soulage leurs souffrances.

"Ces personnes n'ont aucune autre option, donc nous
devons considérer tout ce qui montre un potentiel pour
les aider", a dit le Dr. Harold A. Sackeim, chef de
psychiatrie biologique au New York State Psychiatric
Institute, qui consulte pour Cyberonics Inc., la
compagnie de Houston qui produit le stimulateur.

Mais le Dr. Michael Thase, un psychiatre à
l'université de Pittsburgh qui consulte pour la
compagnie, a dit qu'il n'y avait "simplement pas une
assez bonne base de preuve" pour l'approbation. Tandis
que le dispositif est prometteur, le Dr. Thase a dit,
"l'état précaire des preuves signifie que nous devons
être très prudents avec ceci et nous préparer à la
possibilité que l'avantage escompté n'est pas là".

L'agence des médicaments (la F.D.A.) a donné les
signaux mitigés au sujet du stimulateur. En août 2004,
elle a indiqué à Cyberonics dans une lettre que le
traitement n'était pas approuvable, disant que plus
d'information était nécessaire. Mais en février, après
que la compagnie ait fourni plus de données, l'agence
a changé cette position, informant la compagnie que le
stimulateur pourrait maintenant être approuvé. Le
cours des actions de la compagnie a fluctué pendant
que les investisseurs essayaient d'anticiper la
décision de l'agence, que la compagnie espère voir
venir vers la fin du mois.

Le Comité des finances du sénat a récemment commencé à
examiner le changement d'avis potentiel de la F.D.A.,
mais les fonctionnaires de Cyberonics déclarent qu'ils
ont été assurés par l'agence que ceci ne pèsera pas
sur sa décision finale.

Lors d'une conférence téléphonique avec des
journalistes et des analystes jeudi, Robert Cummins,
le cadre supérieur de la compagnie, a dit qu'aucun
autre traitement n'avait été considéré approuvable par
la FDA pour les patients obstinément déprimés.
Clairement, a-t-il dit, "le statu quo pour des
millions d'Américains, pour leurs familles, les
psychiatres et les débiteurs n'est ni sûr ni
efficace".

Cependant, quelques défenseurs des patients et
d'autres experts se demandent maintenant comment le
dispositif est venu si près de l'approbation avec de
telles preuves limitées quant à son efficacité.

"Je n'ai jamais vu quelque chose comme ceci", a dit le
Dr. Peter Lurie, directeur adjoint des recherches sur
la santé chez Public Citizen, un groupe sans but
lucratif qui est un critique fréquent de la F.D.A. et
des industries médicamenteuses et productrices de
dispositifs médicaux. "Ce que nous pourrions établir
nous-mêmes est une épidémie d'implantation d'un
dispositif sans efficacité prouvée".

Les experts qui ont été impliqués dans le processus
d'approbation disent qu'ils ont été émus par le
pronostic désespéré pour la dépression grave et par
des témoignages poignants. Lors d'une réunion capitale
du conseil d'administration de la F.D.A. en juin
passé, six patients présentant de la dépression grave
chronique ont indiqué qu'ils se sont sentis bien mieux
après que le stimulateur ait été implanté, en tant
qu'élément d'une étude d'investigation. Lors de cette
réunion, le conseil d'administration a voté à 5 contre
2 afin de recommander que le dispositif soit approuvé.

Un patient, Charles Donovan III de St Louis, a dit que
le stimulateur avait sauvé sa vie. "Je suis parti de
l'état d'un légume complet au niveau de la santé
mentale pour parvenir à quelqu'un qui a eu assez
d'énergie et de confiance que pour écrire ce livre", a
dit M. Donovan dans une entrevue.

Mais le conseil d'administration n'a pas eu de
nouvelles des patients qui n'ont pas tiré de bénéfice
du stimulateur, selon les transcriptions. L'un d'entre
eux, Katherine Coram, 57 ans, de Silver Spring, Md., a
signé pour l'épreuve après avoir vu une publicité dans
journal à ce sujet.

"Croyez-moi, quand vous êtes déprimé depuis
suffisamment longtemps, vous atteignez une étape où
vous êtes disposé à essayer presque n'importe quoi", a
dit Mme. Coram dans une interview.

Lors de l'étude, les médecins ont implanté le
dispositif dans 235 personnes sévèrement déprimées. Le
stimulateur envoie des impulsions électriques
synchronisées au nerf vague, qui a de larges
raccordements dans tout le cerveau. On a ensuite
allumé la moitié des stimulateurs des patients. Les
investigateurs ne savaient pas lesquels de leurs
patients avaient leur stimulateur allumé.

Après trois mois, les chercheurs "dévoilèrent" l'étude
et ont comparé les niveaux de dépression dans les deux
groupes, niveaux basés sur des mesures standard de
sévérité de la maladie, montrent les documents de
F.D.A. Ils ont constaté que 17 des 111 patients qui
ont eu l'implant allumé et ont terminé l'épreuve on
montré une amélioration significative. Mais 11 parmi
les 110 qui n'avaient reçu aucune stimulation et ont
terminé l'épreuve se sont sentis également
sensiblement mieux. La différence entre les deux
groupes était suffisamment petite pour être
attribuable à la chance.

Alan Totah, vice-président des affaires de
normalisation pour Cyberonics, a dit lors de la
réunion, "Le point final n'a pas atteint de
signification statistique". Mais M. Totah dit que "les
résultats avaient montré une tendance positive en
faveur" du stimulateur.

Une voix rauque était une plainte commune. Beaucoup de
patients qui ont eu un stimulateur allumé ont
également dit qu'il provoquait un tremblement, un
grondement ou toute autre inflexion étrange dans leur
voix. "J'ai certainement su que le mien était allumé",
a dit Mme Coram. "Je pouvais le sentir. Vous ressentez
cette douleur dans l'arrière de la gorge. Je ne
pouvais pas parler, parfois". Mme. Coram a dit qu'elle
était légèrement plus fonctionnelle au travail après
la chirurgie, mais que cela n'a pas duré. Plus tard,
a-t-elle dit, après qu'elle ait pris le conseil d'un
médecin et ait fait augmenter l'impulsion du
stimulateur à un niveau plus élevé, "ma vie est tombée
en morceaux".

"J'étais très impatiente et agitée, beaucoup plus
qu'avant", a-t-elle poursuivi. "Je me suis sentie
suicidaire pendant un moment, pire que je ne l'avais
été pendant 8 à 10 ans".

Mais plusieurs membres du conseil d'administration qui
ont voté pour l'approbation ont dit qu'étant donné les
alternatives pour les personnes comme M. Donovan et
d'autres qui avaient eu de bons résultats, la
différence insignifiante entre les deux groupes était
éclairée de façon différente.

"Le sentiment était que n'importe quoi qui donne de
l'espoir à ces personnes est potentiellement valable",
a dit lors d'une interview la présidente, le Dr. Kyra
Becker, une neurologue de l'université de Washington.
"Mais la réunion entière mettait mal à l'aise, et
chacun voulait qu'une autre épreuve soit réalisée,
sans aucun doute".

Le Dr. Becker a dit que si elle avait voté en toute
conscience, seulement sur la base de preuves, elle
aurait voté contre l'approbation.

Un membre qui a voté contre l'approbation, le Dr.
Richard Malone, un psychiatre au Drexel University
College of Medicine à Philadelphie, a dit il a été
déconcerté par la recommandation.

"Je suis sorti de là en pensant que j'étais fou", a
dit le Dr. Malone dans une entrevue. "C'était
abasourdissant, mais alors je trouve qu'une bonne part
de la vie est abasourdissante".

La F.D.A. suit habituellement les recommandations des
comités consultatifs.

Une autre raison pour laquelle quelques psychiatres
sont intrigués par le dispositif contre la dépression
est une trouvaille dans la preuve que certains
implantés pourraient s'améliorer avec le temps. Dans
les données de suivi, Cyberonics a fait rapport à la
F.D.A. selon lequel environ 30% des personnes
impliquées dans l'étude ont montré une amélioration
significative concernant une mesure de la dépression
après six mois ou plus. "L'effet semble être soutenu,
ce qui est très significatif chez ces patients, qui
rechutent presque toujours", a dit le Dr. Sackeim.

Mais d'autres experts disent qu'il est extrêmement
difficile d'interpréter cette preuve à long terme.
Beaucoup de patients dans l'étude prenaient des
médicaments psychiatriques, ou recevaient de la
thérapie electroconvulsive, et ces deux facteurs
peuvent améliorer l'humeur. Ces facteurs, ainsi que
d'autres, sont difficiles à contrôler, et ce en dépit
des efforts de la compagnie pour parvenir à ce
contrôle , ont-ils indiqué.

Cyberonics indique que la preuve à long terme qu'il a
fournie à l'agence fédérale répond aux exigences pour
l'approbation, et que les responsables principaux de
l'agence en ont dit autant à la compagnie. L'agence
possède un niveau plus élevé de preuve pour approuver
de nouveaux médicaments qu'elle ne le fait pour des
dispositifs. Les dispositifs exigent "une assurance
raisonnable" d'être sûrs et efficaces et que
l'avantage potentiel est supérieur au risque.

Les responsables de la F.D.A. ont déclaré qu'ils ne
pouvaient faire de commentaire sur aucun produit qui
était sur le pont de recevoir l'approbation.

Mais le Dr. Donna-Bea Tillman, directeur du bureau
d'évaluation des dispositifs de l'agence, a dit "ce
n'est pas le baiser de la mort" si l'efficacité d'un
produit n'est pas soutenue par une épreuve clinique
bien-contrôlée.

"Nous considérons la sûreté et l'efficacité en
relation avec les alternatives que la population
patiente possède, y compris le fait qu'ils possèdent
des alternatives ou pas du tout" a dit le Dr. Tillman.

Si un dispositif est approuvé, l'agence indique avec
précision quels sont les patients qui devraient y
avoir accès, a-t-elle dit. S'il faut le recommander ou
non est une question alors laissée au jugement des
médecins.

Et c'est un souci principal parmi les critiques du
processus d'approbation, comme Public Citizen et
d'autres les groupes inquiets au sujet de la
protection des patients. Une fois qu'un produit a été
approuvé, le fabricant peut le promouvoir
agressivement, et quelques médecins peuvent le
recommander à n'importe quel patient, que ce patient
soit sévèrement ou modérément déprimé.

Certains peuvent ne pas attendre l'approbation. Sue
Wanemaker, 51 ans, qui vit près de Denver, a dit
qu'elle s'est fait implanter un stimulateur du nerf
vague en avril passé pour sa dépression. Mme
Wanemaker, qui souffre également d'épilepsie, a dit
qu'elle avait noté peu d'avantages, et a ajouté qu'une
fois placée sous haute stimulation, la stimulation lui
a donné des sensations suicidaires.

Elle a depuis lors diminué la stimulation du
dispositif. "Je vais m'y cantonner", a-t-elle dit dans
une interview téléphonique, "parce que pourquoi pas,
je l'ai à l'intérieur maintenant, et voilà!" . Avec
cela, sa voix trembla pendant un court instant. »

Traduit par Vic de :
F.D.A. Considers Implant Device for Depression
->
http://www.infowars.net/Pages/May05/220505implant.html

commentaire de marc :

Citation :: La F.D.A. pense à des implants pour soigner la dépression .

je lis :
"Ils ont constaté que 17 des 111 patients qui
ont eu l'implant allumé et ont terminé l'épreuve on
montré une amélioration significative. Mais 11 parmi
les 110 qui n'avaient reçu aucune stimulation et ont
terminé l'épreuve se sont sentis également
sensiblement mieux. La différence entre les deux
groupes était suffisamment petite pour être
attribuable à la chance.

Alan Totah, vice-président des affaires de
normalisation pour Cyberonics, a dit lors de la
réunion, "Le point final n'a pas atteint de
signification statistique". Mais M. Totah dit que "les
résultats avaient montré une tendance positive en
faveur" du stimulateur. "

c'est absolument incroyable , ces résultats sont strictement insignifiants
statistiquement parlant et même un étudiant de seconde pourrait en témoigner si
le bon sens n'y suffisait pas !

@+

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